ROCHE SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test zur Selbstanwendung

• Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal ist ein schneller immunchromatographischer Test zum qualitativen Nachweis des SARS CoV 2-Nukleokapsidantigens in humanen Nasenabstrichen

• Er dient der Testung von Personen mit Verdacht auf COVID-19 oder mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2.

• Bei der nasalen Probenentnahme wird die Probe aus dem vorderen Bereich der Nase und nicht aus dem Nasen-Rachen-Raum entnommen. Diese Probenentnahme ist weniger invasiv und damit für den Patienten angenehmer.

• In klinischen Studien zeigte der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal für professionell gesammelte Proben eine relative Sensitivität von 90,6 % (Ct-Wert ≤ 30; 95 % CI: 75,0 % - 98,0 %) und eine Spezifität von 98,6 %. Für selbst gesammelte Proben unter Fachaufsicht wurde eine Sensitivität von 84,4 % (Ct-Wert ≤ 30; 95 % CI: 67,2 % - 94,7 %) und eine Spezifität von 99,2 % ermittelt. Insgesamt umfassten die Studien 468 symptomatische und asymptomatische Personen.

Produktdaten:

Assay Format Lateral flow test/Immuno graphischer (In-vitro-Test)
Testtyp: Qualitativ
Instrument: Gerätefrei
Probenmaterial: Nasal
Ziel-Antigen: Nucleocapsid (N)
Ablesezeit: 15 – 30 Minuten
Lagertemperatur: 2 – 30 °C

Sensitivität Ct ≤ 30
Entnahme durch Fachpersonal 90,6 %
Selbstständige Entnahme: 84,4 %

Spezifität
Entnahme durch Fachpersonal: 98,6 %
Selbstständige Entnahme: 99,2 %

Mutationseinfluss: Nach heutigem Erkenntnisstand besteht kein Einfluss auf die Performance durch Mutanten z.B. aus England und Südafrika

Einfluss mRNA Impfstoff: Keinen Einfluss, Impfstoffe von Pfizer und Moderna nutzen beide das Spike Protein und nicht das Nucleocapsid (N) Protein